核心观点
｜行业概览
受人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等因素影响，近年来，体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势。不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了不少进展。未来随着信息化的不断推进、大数据等新技术的发展应用将催生新的健康服务业态，体外诊断行业将向低成本、信息化、高效率的目标发展。
中国体外诊断行业驱动力强劲，发展迅速。目前以年均超过10%的增速快速增长，2020年市场规模预期超过500亿元。威尼斯欢乐娱人成app国作为人口大国，部分疾病高发多发，随着技术手段不断更新，行业制度逐步规范，产业鼓励政策不断出台，刚性需求逐步释放，威尼斯欢乐娱人成app国 IVD 行业已进入快速发展期，部分细分领域出现了较好的投资机会。威尼斯欢乐娱人成app应积极研判行业未来发展趋势，制定相应的投资策略，以把握细分领域优质的投资机会。
｜投资机会
1、具备创新研发能力、产品线丰富、营销能力强和资金实力雄厚的体外诊断试剂企业将拥有更多发展机会
体外诊断行业是多学科综合应用，技术密度高的行业。体外诊断的核心价值在于准确、快速、高效、低成本地获取样本临床检测指标，通过创新研发不断推动技术进步可提高企业的核心竞争力。随着医疗机构集中采购模式逐渐推广和市场竞争日益加剧，能否通过延伸产品线，从而把控更多的终端销售渠道将成为体外诊断类企业未来发展的重要因素。
2、体外诊断在各个细分领域具备不同发展路径
生化诊断：1）做精做深核心产品，进口替代，在布局国内市场的同时积极开拓国际市场；2）仪器与试剂协同发展，拥有自主常识产权、技术水平领先的企业值得重点关注；比如科华生物002022.SZ。
免疫诊断：1）化学发光法将逐步替代酶免法成为主流；2）大型公立医院，尤其是三甲医院进口替代；3）仪器兼容性好、测样量大且检测项目丰富的企业具备较强竞争优势；4）医疗资源下沉，基层医院迎来较为广阔的发展空间；建议关注安图生物603658.SH。
分子诊断：1）测序仪技术不断发展，布局肿瘤测序市场。2）储备生物大数据，丰富基因信息，从而真正服务于临床，可重点关注该类企业。
POCT：1）技术强，操作便捷的产品更加获得市场青睐；2）心血管类检测和传染病检测等细分领域将成为增长最快的市场；建议关注万孚生物300482.SZ和基蛋生物603387.SH。
一、行业分析
1. 行业界定
1.1 IVD产业定义
体外诊断行业属于医药生物行业。体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，体外诊断产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。
图1：医药生物行业分类
体外诊断产品广泛应用于临床的各个阶段，贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程，是现代疾病与健康管理、精准医疗不可或缺的工具。根据罗氏诊断的数据统计，体外诊断能够影响60%的临床治疗方案，但其费用仅占整个临床治疗费用的2%。目前，体外诊断为临床诊断提供了80%左右的信息，被称为“医生的眼睛”。
体外诊断产品由检测仪器、试剂、耗材三个模块共同配合工作，体外诊断仪器的使用寿命一般不超过5年，而试剂是一次性消耗品，试剂收入是整体收入中占比最大的部分，占整个体外诊断市场规模的70%以上。
1.2 行业主要产品
体外诊断按照方法学分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类，以及从生化、免疫和分子诊断中分化出来的床旁快速诊断POCT。检测项目主要包括血液学和流式细胞检测、尿液检测、组织检测、微生物检测、组织检测、元素检测、基因检测等。
表1：体外诊断行业分类
表2：检测原理及应用领域
生化诊断在威尼斯欢乐娱人成app国发展较早，为医院常规诊断检测项目，侧重于已经发生的疾病监测，未来增长速度较慢，试剂国产化率已达到70%以上。大部分仪器也已国产化，目前国产仪器仅在仪器检测速度和一体化上与国外仪器有差距。
免疫诊断是威尼斯欢乐娱人成app国细分规模最大的体外诊断子行业并仍处于快速发展之中，高端的化学发光已逐步替代酶联免疫成为威尼斯欢乐娱人成app国主流的免疫诊断方法，侧重于已经感染的疾病监测，市场规模达到免疫诊断总市场的70%以上。中低端试剂和仪器国产化程度较高，但三级医院等高端市场整体依然被海外巨头垄断，未来高端免疫诊断市场的进口替代是发展方向。
分子诊断在全球范围内都处于发展初期，对感染初期和有可能发生的基因性疾病具有独特的检测优势，未来将保持快速增长。
图2：全球体外诊断市场不同产品分布(2016年)
资料来源：《生物产业技术》
图3：中国体外诊断市场不同产品分布(2016年)
资料来源：《生物产业技术》
2. 行业政策
2.1 行政主管部门
2.1.1 国家药品监督管理局
体外诊断行业的行政主管部门为国家药品监督管理局。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理，其他体外诊断产品按医疗器械管理。从数量上看，划归医疗器械的品种占到绝大多数。体外诊断行业具体管理部门为医疗器械监管司，其基本职能包括体外诊断行业的监管、国家和行业标准的发布与实施、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册审批等。
2.1.2 卫生部临床检验中心
卫生部临床检验中心是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构，主要负责制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术引导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。
2.1.3 行业协会
体外诊断行业的自律组织为中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会（简称“IVD专委会”）。IVD专委会主要负责体外诊断行业市场研究、参与制订相关行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。
2.2 法律法规
2.2.1 产业支撑政策国
2.2.2 法律法规
2.3 监管体制
根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
表3：医疗器械分类 京公网安备11010502030673号